洁净室管理课件.ppt 37页( 三 ) _风淋室

【洁净室管理课件.ppt 37页】应当按照相关操作规程进行工作服的清洗、灭菌，洗衣间最好单独设置。各洁净区的着装要求规定 D级洁净区：应将头发、胡须等相关部位遮盖。C级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。工作服应当不脱落纤维或微粒。A/B 级洁净区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。（三）消毒应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下，所采用消毒剂的种类应当多于一种。不得用紫外线消毒替代化学消毒。应当定期进行环境监测，及时发现耐受菌株及污染情况。（四）灭菌工艺无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于 10 -6。采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。对热不稳定的产品，可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。

可采用湿热、干热、离子辐射、环氧乙烷或过滤除菌的方式进行灭菌。每一种灭菌方式都有其特定的适用范围，灭菌工艺必须与注册批准的要求相一致，且应当经过验证。洁净室管理二环境要求无菌室是指供无菌检查的专用操作室；微生物限度检查室是指供微生物限度检查和菌种传代专用的操作室，其操作间净化级别均为10000级，局部操作台应达到100级。室内外环境应保持整洁，无污染源，非检验人员禁止入内。室内光照应分布均匀，光照度不低于300勒克斯。室内温度和相对湿度直接影响紫外杀菌灯杀菌效果，故温度应控制在18～26℃，相对湿度45～65% 。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差大于 10Pa。缓冲间及操作室内均应设置能达到空气消毒效果的紫外灯或其他适宜的消毒装置，无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内，室内光照应分布均匀，适宜光照度300LX（勒克斯）。缓冲间和操作间所设置的紫外线杀菌灯2~2.5W/M3），应定期检查辐射强度，要求在操作面上达 40/μW.M3 。不符合要求的紫外杀菌灯应及时更换。无菌室应每周和每次操作前用 0.1%新洁尔灭或 2%甲酚液或其他适宜消毒液擦拭。
缓冲间内应有洗手盆，无菌衣、帽、口罩、拖鞋等。缓冲间内不应放置培养箱和其他杂物。用0.1%新洁尔灭溶液或其他消毒液，擦拭操作台及可能污染的死角，并于实验前半小时开启超净工作台及洁净室空气净化系统。同时用紫外灯照射至少30分钟，操作完毕及时清理、清洁、消毒，再用紫外灯照射30分钟后，关闭空气净化系统。三进出管理1不允许进入洁净室的人员及物品非工作人员、皮肤有外伤、炎症、骚痒症者，不得在室内接触有一定危险度的病原体的操作。感冒、严重咳嗽、打喷嚏者或对臭氧过敏者。没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者。一切个人物品（包括手表、手帕、笔记本、食品、装饰品）。要以站立姿势穿洁净工作服，不要使工作服碰地板、工作台、墙面等可能有尘埃粒子的物品。洁净室专用物品（酒精灯，接种棒、架盘天平、擦手布）均应经消毒后方可带入。穿好洁净服后须再次消毒手，方可进入洁净室。洁净室工作人员要注意个人卫生。戒除操作中或洗手后摸鼻、眼、脸、头发、搔痒等不卫生习惯，以防自身感染和交叉污染。大的物品搬进时，先要在一般环境中擦洗干净，然后在缓冲区内进行进一步清洁、消毒，之后再搬进洁净室。

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