施行 持续发力 筑牢化妆品安全屏障——2021年度十大化妆品监管热点事件盘点( 二 )
点评:化妆品智慧申报审评系统实现从企业资料提交到受理、审评、制证环节全部无纸化,大幅提高了化妆品注册备案工作整体效率,助力化妆品上市前安全监管工作跑出“加速度”。化妆品智慧申报审评系统的上线,不仅改变了资料申报方式,为企业提供便利,还将长远影响我国化妆品技术审评和监管工作。
4 《化妆品标签管理办法》印发
2021年6月3日,国家药监局印发《化妆品标签管理办法》。该办法明确了化妆品标签定义,规定了化妆品注册人、备案人使用化妆品标签的主体责任,提出了化妆品标签内容和形式的原则要求,规范了化妆品标签应当标注的内容以及各项内容标注的具体要求,细化了化妆品禁止标注的内容。《化妆品标签管理办法》秉承《化妆品监督管理条例》立法思路,对标签瑕疵作出具体规定,并明确相关法律法规适用情形。该办法自2022年5月1日起施行。
点评:化妆品标签是消费者获取产品基本信息和安全使用方法的最直接途径。作为《化妆品监督管理条例》的配套文件之一,《化妆品标签管理办法》使化妆品标签相关各项法规和标准得到规范和统一,相关管理规定顺应行业发展趋势而制定,
法律责任更加清晰。随着《化妆品标签管理办法》各项管理要求的落地实施,消费者权益将得到更充分的保障,化妆品行业将在规范引导下蓬勃发展。
5 《化妆品生产经营监督管理办法》发布
2021年8月2日,国家市场监督管理总局发布《化妆品生产经营监督管理办法》,对化妆品生产许可、生产管理、经营管理、监督管理、法律责任等作出规定。这是我国首部专门针对化妆品生产经营管理的部门规章,也是《化妆品监督管理条例》的重要配套文件之一,自2022年1月1日起施行。
点评:《化妆品生产经营监督管理办法》贯彻落实《化妆品监督管理条例》立法精神和要求,进一步加强化妆品生产经营监督管理,保障消费者健康权益,规范和促进化妆品行业健康发展。该办法依法压实化妆品生产经营主体责任,细化对化妆品生产经营环节的管理要求,督促引导行业持续提升化妆品质量安全水平;努力保障消费者健康安全和消费知情权,织紧织密消费者保护网;强化药监部门的监管责任,充实监督管理手段,突出对重点品种和重点环节的监督检查,成为化妆品生产经营监管的重要遵循和行动指南。
6 《儿童化妆品监督管理规定》出台
2021年10月8日,国家药监局发布《儿童化妆品监督管理规定》,这是我国专门针对儿童化妆品监管制定的规范性文件,除标签要求以外,其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。
2021年12月1日,国家药监局公布儿童化妆品标志“小金盾”。自2022年5月1日起,申请注册或者进行备案的儿童化妆品,必须标识该标志;此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品,未进行标签标识的,化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签更新。
点评:国家药监局一直高度重视儿童化妆品监管工作,将保障儿童使用化妆品安全摆在突出位置。《儿童化妆品监督管理规定》、“小金盾”的发布实施将进一步规范儿童化妆品生产经营活动,加强儿童化妆品监督管理,保障儿童使用化妆品安全。
7 化妆品“线上净网线下清源”专项行动在全国开展
2021年10月11日,国家药监局印发《关于开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动的通知》,明确自2021年10月至2022年10月,在全国范围内组织开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动。此次专项行动重点清理整治未经注册或者未备案的化妆品、标签违法宣称的化妆品和存在质量安全风险的化妆品。
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